La metodología
La metodología incluye el procedimiento a seguir para alcanzar los objetivos previamente propuestos y así poder dar respuesta a la pregunta de investigación planteada. Incluye diversos subapartados que, aunque con alguna variación, son comunes en todas las convocatorias de proyectos de investigación.
Diseño del estudio
En primer lugar, debe describirse el diseño del estudio, que en función de los objetivos planteados podrá ser un estudio epidemiológico descriptivo, analítico o cualitativo, y el ámbito donde va a llevarse a cabo el estudio.
La elección del diseño de investigación es el paso siguiente en la elaboración de un protocolo de investigación, una vez formulada la pregunta de investigación pertinente y planteados la hipótesis y los objetivos; es decir, la elección del diseño es el paso intermedio entre la conceptualización del problema (justificación, hipótesis y objetivos) y la siguiente fase, que trata de los aspectos operativos de la investigación que se quiere realizar.
Los principales estudios que se emplean en epidemiología son los descriptivos y los analíticos. Estos últimos, a su vez, pueden ser observacionales o experimentales. Es muy importante conocer los tipos de diseños que existen, así como sus utilidades, ya que en función de la pregunta de investigación planteada deberemos elegir un diseño u otro.
Además, el diseño debe ser compatible con los recursos disponibles (tiempo, población, consideraciones éticas, etc.). En la figura 2 se muestran de manera esquemática los diferentes tipos de diseño de estudios.
Ámbito
En general, es preciso describir las características del lugar donde va a realizarse la investigación, sea cual sea el diseño. Por ejemplo, si el estudio se va a llevar a cabo en un centro hospitalario, es importante detallar si es de naturaleza pública o privada, el nivel de atención sanitaria, el número de población que atiende y otros detalles que pueden resultar relevantes.
Asimismo, es importante que queden claros los motivos por los cuales se ha seleccionado ese ámbito y no otro; es decir, que el investigador pueda fundamentar claramente la viabilidad o factibilidad del lugar seleccionado. Por ejemplo, si el estudio incluye población de diferentes centros de atención primaria, es relevante que el investigador indique que el gerente ha dado su aprobación.
Otro aspecto importante es que los estudios de investigación pueden ser:
- Unicéntricos.
- Multicéntricos (con o sin distintos investigadores principales en cada centro): proyecto de investigación que se va a realizar en más de un centro y todas las solicitudes tendrán un protocolo único.
- Coordinados: hay dos o más proyectos con un objetivo científico común, aunque con distintos objetivos específicos que se van a realizar en distintos centros por distintos equipos de investigación y distintos protocolos. Cada proyecto será liderado por un investigador principal. En este caso, es necesario presentar diferentes solicitudes en las que se debe justificar la necesidad de que sean considerados como coordinadores.
Población
El siguiente paso es detallar la población que será seleccionada para formar parte del estudio (dentro de esta descripción, además de los criterios de elegibilidad también se incluye la estrategia de muestreo llevada a cabo y el cálculo del tamaño muestral).
El objetivo principal es identificar y definir todos los aspectos relacionados con la población que se va a incluir en el estudio. En la figura 1 se muestran los distintos niveles de población en un estudio con un ejemplo práctico.
Deben incluirse, por tanto, una definición de la población accesible a nuestro estudio (que incluirá la población diana que hemos definido) y una definición de los criterios de selección (inclusión y exclusión). Es
importante señalar que los criterios de exclusión no son una negación de los de inclusión, sino criterios claros que impiden a los sujetos participar en el estudio.
Es imprescindible incluir la determinación del tamaño muestral que compondrá nuestro estudio, así como la estrategia de muestreo para llegar hasta el número de participantes finalmente elegidos. En la tabla 1 se muestra un ejemplo de cómo rellenar este apartado.
Definir las variables
Un aspecto fundamental dentro de la metodología es definir las variables a incluir en el estudio (todas ellas deben haber sido definidas previamente en el apartado de antecedentes y, por tanto, en hipótesis y objetivos). También hay que detallar los instrumentos de medida o los cuestionarios que se van a utilizar, así como cualquier procedimiento utilizado para minimizar la aparición de sesgos.
Al igual que sucede con los apartados de todo el protocolo, es fundamental que el volumen y el tipo de información que se recaben en el trabajo de campo estén plenamente justificados por los objetivos y las hipótesis de la investigación.
Las variables deben estar claramente definidas y es aconsejable utilizar definiciones bien aceptadas, sobre todo para aquellas variables que pueden tener una definición no clara (p. ej., satisfacción del paciente). Se aconseja que las variables se describan y agrupen en función de cada uno de los objetivos específicos previamente descritos, de tal manera que para cada objetivo se detallará(n) la(s) variable(s) dependiente(s) o
resultado y la(s) variable(s) independiente(s) o explicativa(s).
Análisis de los datos
Otra sección fundamental es el análisis de los datos, que puede presentarse en función de los objetivos específicos previamente detallados.
En esta sección se describirán las fuentes de datos que utilizaremos en nuestro proyecto y el procedimiento para su obtención. En relación a las fuentes, los datos pueden ser de dos orígenes: datos primarios (información que se obtiene y se va a producir en esa investigación) o datos secundarios (aquellos que ya han sido recogidos, procesados y publicados de una manera determinada, bien sobre un fenómeno del cual se recopila información de una forma exhaustiva, p. ej. el registro de mortalidad, o bien aquellos que se obtienen de una muestra representativa de la población, como las encuestas de salud).
Dependiendo de los objetivos de la investigación, pueden combinarse los dos tipos. Si nuestra investigación va a utilizar datos primarios, es necesario aportar información sobre las observaciones que se realizarán, cómo y con qué frecuencia (encuestas a participantes, mediciones ambientales, muestras biológicas, entre otras).
Si la observación se hace, por ejemplo, por medio de un cuestionario diseñado ad hoc para la investigación, es recomendable adjuntarlo al protocolo. Conviene mencionar que hay una gran cantidad de cuestionarios ya diseñados y validados, y que se puede recurrir a su utilización sin necesidad de elaborar uno nuevo. Como ejemplo, puede consultarse BiblioPro (http:// www.bibliopro.org), una biblioteca virtual de referencia científica de cuestionarios en español de resultados percibidos por los pacientes.
En caso de que se trate de cuestionarios ya validados, sería suficiente con proporcionar la referencia bibliográfica. La lectura del protocolo debe dejar claro quién será el responsable de cada una de las actividades, dónde tendrán lugar (centros e instituciones participantes) y cuándo se realizarán. Si se introduce una intervención, esta debe describirse de forma detallada (los medicamentos o productos que vayan a utilizarse, actividades de promoción de la salud o recomendaciones).
A veces es suficiente la referencia a trabajos que se hayan publicado si ya está descrita o se trata de un procedimiento estandarizado, pero si son intervenciones nuevas o modificadas, es necesario hacer una descripción adecuada. Cuando se haya realizado un estudio piloto previo hay que mencionarlo, ya que su presencia refuerza la viabilidad de la propuesta de investigación.
Cuando se trata de datos secundarios debe especificarse que se conocen la disponibilidad de los datos, las variables incluidas y las condiciones de acceso a su uso, y que se cumplen los requisitos necesarios para garantizar la confidencialidad. En algunos casos, el uso de fuentes secundarias puede plantear problemas burocráticos y técnicos, y es conveniente que en el protocolo se manifieste que se han considerado e incluso solucionado.
Limitaciones del estudio
En esta sección los autores deben, sin miedo, realizar una autocrítica sobre las principales limitaciones derivadas de la metodología escogida y las posibles dificultades que pueden surgir en el transcurso de la realización del proyecto, en términos de errores aleatorios (por no poder alcanzar el tamaño muestral requerido) y errores sistemáticos (sesgos de información, sesgos de selección y factores de confusión).
Lo más importante es reconocerlos y, cuando sea posible, dar soluciones para minimizar su efecto.
Aspectos éticos
Se debe incluir en el texto una mención al cumplimiento de la reglamentación. Cuando sea el caso, se describirán los problemas éticos que pueden surgir por la participación de personas o el uso de muestras biológicas o de datos personales en la propuesta de investigación.
En el protocolo hay que hacer constar si el proyecto ha obtenido o solicitado la aprobación por un comité de ética de la institución.
Errores más frecuentes
El apartado de metodología es fundamental en la evaluación de un proyecto de investigación. Por tanto, hay que intentar no cometer ninguno de los errores que con frecuencia pueden producirse; ellos son:
♠ Respecto al diseño, podemos describir el estudio, por ejemplo, como un estudio de cohortes, y sin embargo más adelante detallar la aleatorización de los pacientes o la intervención, lo que es propio de los estudios experimentales. Es necesario conocer los aspectos epidemiológicos de cada tipo de diseño para evitar este tipo de errores.
♠ En la descripción del ámbito, hay veces que, por ejemplo, no detallamos cuántos centros sanitarios van a ser invitados a participar, de qué centros se trata ni dónde están localizados.
♠ En la selección de la población es importante tener en cuenta el tipo de diseño seleccionado, ya que podemos considerar en el cálculo del tamaño muestral las pérdidas por seguimiento cuando hemos indicado al inicio de la metodología que se trata de un estudio transversal. Asimismo, si el estudio va a tener distintos objetivos específicos que incluyan diferentes poblaciones, debería explicitarse la selección de la población para cada una de ellas.
♠ En la sección de las variables, el principal error que se comete es el relacionado con la definición de las variables, que muchas veces puede dar lugar a varias interpretaciones.
♠ Si se va a realizar una intervención hay que incluir una descripción de ésta y cómo se realizará la asignación a los respectivos grupos.
♠ Un error habitual en la redacción de la sección de análisis es enumerar generalidades que servirían para cualquier proyecto en lugar de para uno específico, y por supuesto relacionado con el objetivo planteado.
La metodología
Información del autor
Fuentes consultadas
- Blanca Lumbreras; Elena Ronda; Mª Teresa Ruiz-Cantero; 2018; CÓMO ELABORAR UN PROYECTO EN CIENCIAS DE LA SALUD; Cuaderno 43; Fundación Dr. Antoni Esteve; Barcelona; España.
Última actualización: [26/11/2023]
